2022年伊川縣藥品經(jīng)營和使用專項檢查工作方案

一、工作目標(biāo)

堅持以人民健康為中心，以“四個最嚴(yán)”要求為根本遵循，以規(guī)范藥品流通秩序、保障公眾用藥安全為根本目的，堅持問題導(dǎo)向，堅守安全底線，強(qiáng)化監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，精準(zhǔn)施策凈化醫(yī)藥市場環(huán)境。

二、檢查內(nèi)容

按照市市場監(jiān)管局安排部署，針對當(dāng)前藥品流通環(huán)節(jié)非法渠道購進(jìn)藥品、非法經(jīng)營回收藥品等問題，結(jié)合藥品安全專項整治藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)任務(wù)，在全縣范圍內(nèi)開展藥品經(jīng)營和使用專項檢查。

（一）重點(diǎn)檢查對象

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)周邊、產(chǎn)業(yè)園區(qū)、城鄉(xiāng)接合部的藥品零售企業(yè)和使用單位；

2、2021年以來新開辦的藥品零售企業(yè)；

3、2021年以來多次被投訴舉報的藥品零售企業(yè)和使用單位；

4、經(jīng)營使用重點(diǎn)品種的零售藥店和民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)、小診所。

（二）重點(diǎn)檢查品種

1、醫(yī)保高值藥品（附件1）；

2、貴細(xì)中藥飲片；

3、抗癌藥、降壓降糖類、心腦血管類、肉毒毒素類藥品；

4、人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷凍類藥品；

5、含麻黃堿類、曲馬多、地芬諾酯等特殊藥品復(fù)方制劑。

（三）重點(diǎn)檢查內(nèi)容

1、零售藥店

一是藥品購銷渠道檢查。抽取重點(diǎn)檢查品種，重點(diǎn)檢查是否索取購進(jìn)票據(jù)、供貨單位資質(zhì)及批檢驗報告，核查票、帳、貨、款是否相符，是否存在非法回收、銷售回收藥品行為以及非法購進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑并銷售等行為。二是執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)情況檢查。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2020〕25號）要求，檢查零售藥店注冊執(zhí)業(yè)藥師是否在崗執(zhí)業(yè)等情況。三是處方藥銷售情況檢查。檢查執(zhí)業(yè)藥師不在崗是否銷售處方藥；處方藥是否憑處方銷售，重點(diǎn)檢查是否存在未按規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑、抗生素、血液制品等處方藥行為。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

一是藥品來源渠道檢查。重點(diǎn)檢查是否存在非法渠道購進(jìn)藥品、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑或使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑、外購藥材冒充中藥飲片使用等行為；是否建立藥品購進(jìn)驗收記錄。二是藥品質(zhì)量情況檢查。重點(diǎn)檢查是否存在使用過期藥品行為。三是藥品的儲存管理檢查。重點(diǎn)檢查是否嚴(yán)格按照藥品的貯藏要求儲存藥品，是否對儲存藥品進(jìn)行定期檢查。

三、工作安排

此次專項檢查工作自本通知印發(fā)之日起，至 2022 年 11 月基本完成，分四個階段進(jìn)行。

（一）部署自查階段（4月）。縣局按照本工作方案檢查內(nèi)容要求，依據(jù)監(jiān)管職責(zé)，結(jié)合年度監(jiān)督檢查計劃和轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際制定專項檢查實(shí)施方案，部署藥品零售企業(yè)和使用單位開展自查自糾，細(xì)化工作措施，明確對轄區(qū)內(nèi)零售藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購銷渠道的具體檢查內(nèi)容。

各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道辦）市場監(jiān)管所要督促轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)和使用單位嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，按照專項檢查實(shí)施方案要求，對照檢查內(nèi)容逐一自查，對自查發(fā)現(xiàn)的問題要認(rèn)真制定整改措施和計劃，做好整改落實(shí)，并形成自查與整改報告，報所在地市場監(jiān)管部門。

（二）集中檢查階段（5月至7月）。各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道辦）市場監(jiān)管所按照屬地監(jiān)管原則，根據(jù)專項檢查實(shí)施方案要求，結(jié)合藥品零售企業(yè)和使用單位自查情況，按照比例對轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)檢查對象進(jìn)行集中檢查。對零售藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查比例應(yīng)不少于全部單位數(shù)量的30%。對藥品零售企業(yè)和使用單位重點(diǎn)關(guān)注非法渠道購進(jìn)以及通過網(wǎng)絡(luò)異常銷售線索。對檢查發(fā)現(xiàn)的問題線索要深入追查，一查到底，發(fā)現(xiàn)問題嚴(yán)肅處理。要充分運(yùn)用協(xié)查、稽查、檢驗等手段，嚴(yán)肅查處藥品經(jīng)營和使用單位違法違規(guī)行為。嚴(yán)厲打擊偽造資質(zhì)證明文件或票據(jù)購銷藥品，從不具備資質(zhì)的單位和個人購進(jìn)藥品，以及為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等違法違規(guī)行為，嚴(yán)格規(guī)范藥品經(jīng)營行為。

（三）協(xié)同檢查階段（8月至10月）。配合市局開展協(xié)同檢查。為促進(jìn)藥品監(jiān)管能力協(xié)同提升，市局將結(jié)合年度監(jiān)督檢查計劃，組織抽調(diào)藥品GSP 檢查員開展協(xié)同檢查，對新開辦零售藥店協(xié)同檢查不低于10%，對其他零售藥店協(xié)同檢查不低于 3%，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)同檢查不低于1%。

（四）工作總結(jié)階段（10月至11月）。各部門對專項檢查工作進(jìn)行總結(jié)回顧，包括自查、集中檢查、協(xié)同檢查實(shí)施情況、違法線索處置情況以及調(diào)查整改情況等，研究加強(qiáng)藥品購銷渠道監(jiān)管的舉措和強(qiáng)化案件查辦的工作機(jī)制，于11月3日前將專項檢查工作總結(jié)和統(tǒng)計表（附件2）報縣局藥化股匯總上報市局。

四、有關(guān)要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。局屬各部門要將此次專項檢查作為落實(shí)全國藥品安全專項整治行動的重要抓手，通過專項檢查切實(shí)發(fā)現(xiàn)和解決藥品購銷渠道存在的風(fēng)險和問題。要精心組織，周密安排，制定切實(shí)可行的專項檢查實(shí)施方案，明確檢查重點(diǎn)和工作責(zé)任，逐級落實(shí)檢查任務(wù)。開展專項檢查情況及辦理案件情況將作為年度工作評價的重要依據(jù)。

（二）加大處罰力度。按照“四個最嚴(yán)”的要求，嚴(yán)肅查處非法渠道購進(jìn)藥品、非法經(jīng)營回收藥品等違法違規(guī)行為。發(fā)現(xiàn)一起查處一起，并追蹤非法回收藥品來源及流向，發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪的要及時依法移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任，有效擴(kuò)大打擊非法渠道購進(jìn)藥品違法行為的社會效果。涉及大案要案查辦線索、調(diào)查進(jìn)展、處理情況的要及時向市縣局報告。要及時匯總、認(rèn)真分析此次檢查發(fā)現(xiàn)的問題，舉一反三，對日常管理水平低、購銷渠道混亂等問題較多且整改措施不力的企業(yè)要嚴(yán)查到底。涉及到跨行政區(qū)域的案件，要采取案件協(xié)查與實(shí)地調(diào)查相結(jié)合的方式進(jìn)行徹查，堅決懲處違法違規(guī)行為。結(jié)合全國藥品安全專項整治行動，依法公開案件信息，加大曝光力度，形成強(qiáng)大震懾。

（三）加強(qiáng)部門協(xié)調(diào)。加強(qiáng)與公安、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門的協(xié)調(diào)配合，對可能來源于非法渠道的藥品要追根溯源，發(fā)現(xiàn)通過醫(yī)?？ㄌ赚F(xiàn)將藥品流到流通環(huán)節(jié)的要及時通報衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門，涉嫌犯罪的及時依法移送公安機(jī)關(guān)。要建立健全信息通報、聯(lián)合辦案、人員調(diào)派，風(fēng)險會商等工作銜接機(jī)制，加強(qiáng)監(jiān)督指導(dǎo)，形成部門聯(lián)動、上下配合的長效工作機(jī)制。

（四）嚴(yán)格工作紀(jì)律。專項檢查過程中，要嚴(yán)格整治紀(jì)律，站穩(wěn)人民立場，防止地方保護(hù)主義，堅決杜絕有案不查、以罰代管、以罰代刑等問題。要嚴(yán)格遵守中央八項規(guī)定要求，遵守廉政紀(jì)律，保證檢查嚴(yán)肅規(guī)范，公平公正，廉潔高效。要嚴(yán)格遵守疫情防控、保密、財務(wù)等相關(guān)規(guī)定。