伊食藥工商〔2018〕64號

伊川縣食品藥品監(jiān)督和工商行政管理局

關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》的通    知

各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）所、局屬各單位：

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營、使用行為和市場秩序，按照洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的通知》（洛食藥監(jiān)稽〔2018〕43號）要求，結(jié)合工作實(shí)際，制定了伊川縣食品藥品監(jiān)督和工商行政管理局《醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

                            2018年4月13日

伊川縣食品藥品監(jiān)督和工商行政管理局

醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營、使用行為和市場秩序，消除醫(yī)療器械經(jīng)營、使用中的風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，按照洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的通知》（洛食藥監(jiān)稽〔2018〕43號）要求，結(jié)合我縣實(shí)際情況，制定本方案。

一、工作目標(biāo)

按照“雙隨機(jī)、一公開”要求，通過對醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位專項(xiàng)整治，查找醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)存在的問題和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營和使用行為，提高經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平和使用單位規(guī)范用械，確保社會(huì)公眾用械安全有效。

二、整治重點(diǎn)

（一）經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：

１、無證經(jīng)營角膜接觸鏡及其護(hù)理液的行為。

２、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營假冒避孕套行為。

３、無證經(jīng)營或者經(jīng)營不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的貼敷類醫(yī)療器械的行為。

檢查中把握以下重點(diǎn)：

１、是否存在未按規(guī)定取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》經(jīng)營的情形；

２、是否經(jīng)營未取得《醫(yī)療器械注冊證》或者《第一類醫(yī)療器械備案憑證》的產(chǎn)品；

３、是否存在產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽與產(chǎn)品注冊或備案的內(nèi)容不一致的情形；

４、購銷渠道是否合法，是否建立并執(zhí)行產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和供貨單位審核制度；進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、購銷記錄中的記錄事項(xiàng)是否真實(shí)完整，確保信息具有可追溯性；

５、是否銷售過期、淘汰、偽劣假冒產(chǎn)品；

６、是否存在未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)行廣告宣傳，或雖經(jīng)批準(zhǔn)但擅自超出廣告批準(zhǔn)范圍進(jìn)行夸大或不實(shí)宣傳的情形。

（二）使用單位重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：

１、醫(yī)院醫(yī)療美容整形科室、美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械中存在的違法違規(guī)行為，重點(diǎn)檢查注射用透明質(zhì)酸鈉使用情況。

２、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、口腔（牙科）診所使用醫(yī)療器械中存在的違法違規(guī)行為。

３、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用呼吸機(jī)、嬰兒培養(yǎng)箱、體外診斷試劑等醫(yī)療器械存在的違法違規(guī)行為。

檢查中把握以下重點(diǎn)：

１、檢查進(jìn)口醫(yī)療器械是否有中文說明書、中文標(biāo)簽，檢驗(yàn)合格證明、通關(guān)證明等；

２、是否使用未取得《醫(yī)療器械注冊證》或者《第一類醫(yī)療器械備案憑證》的產(chǎn)品；

３、是否存在產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽與產(chǎn)品注冊或備案的內(nèi)容不一致的情形；

　?。?、購銷渠道是否合法，是否建立并執(zhí)行產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和供貨單位審核制度；進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、購進(jìn)使用記錄中的記錄事項(xiàng)是否真實(shí)完整，確保信息具有可追溯性；

　?。?、是否使用過期、淘汰、假冒偽劣產(chǎn)品。

三、整治安排

此次專項(xiàng)整治從2018年4月9日起至6月30日，分階段逐步推進(jìn)。

（一）動(dòng)員部署階段（4月9日至4月16日）。制定實(shí)施方案，對執(zhí)法大隊(duì)、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥工商所執(zhí)法人員進(jìn)行動(dòng)員部署。專項(xiàng)整治工作方案于4月15日上報(bào)市局藥品稽查大隊(duì)辦公室,同時(shí)報(bào)送電子版到市局藥品稽查大隊(duì)辦公室郵箱：lyjchdd@163.com。

（二）自查整改階段（4月16日至4月26日）。各所負(fù)責(zé)通知轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)和專項(xiàng)整治方案要求，查找自身存在的問題，逐一進(jìn)行糾正，并寫出自查自糾報(bào)告。自查自糾報(bào)告由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字承諾并加蓋公章后，報(bào)轄區(qū)食藥工商所，經(jīng)縣局藥化股匯總后于6月15日上報(bào)市局藥品稽查大隊(duì)辦公室。

（三）集中檢查階段（4月27日至6月15日）。執(zhí)法大隊(duì)和各所根據(jù)專項(xiàng)整治重點(diǎn)和工作要求，對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，查處違法違規(guī)經(jīng)營和使用行為。檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為，一并查處，堅(jiān)決追查到底。

（四）總結(jié)督查階段（6月16日至6月30日）。執(zhí)法大隊(duì)和各所認(rèn)真總結(jié)此次專項(xiàng)整治行動(dòng)，并按要求在開展整治期間按月報(bào)送整治工作進(jìn)展；集中檢查結(jié)束后，對專項(xiàng)整治情況進(jìn)行總結(jié)，提出下一步監(jiān)管的意見和建議。專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況于當(dāng)月23日前報(bào)送至縣局藥化股，總結(jié)、意見于6月20日前報(bào)送縣局藥化股，經(jīng)匯總后上報(bào)市局,同時(shí)報(bào)送電子版到市局藥品稽查大隊(duì)辦公室郵箱。執(zhí)法大隊(duì)、各食藥工商所每月專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況和總結(jié)、意見報(bào)送電子版到郵箱：ycxyjj123@163.com。

四、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織。高度重視此次專項(xiàng)行動(dòng)，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，主動(dòng)向當(dāng)?shù)卣畧?bào)告工作，明確任務(wù)分工，制定詳細(xì)實(shí)施方案，確保整治順利進(jìn)行、取得實(shí)效。

（二）突出重點(diǎn)，集中檢查。結(jié)合本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營和使用實(shí)際情況，通過排查、巡查、倒查等方式，突出檢查重點(diǎn)，堅(jiān)決打擊各類違法違規(guī)行為。

（三）嚴(yán)格監(jiān)管，嚴(yán)厲處罰。對前期檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)必須督促整改到位，對不能整改到位的必須依法嚴(yán)肅處理；對符合立案標(biāo)準(zhǔn)的，及時(shí)立案查處；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)依法處理。

（四）整治合力，完善機(jī)制。主動(dòng)加強(qiáng)與當(dāng)?shù)毓病⑿l(wèi)生等部門的配合協(xié)作，形成整治合力，涉及非本轄區(qū)案件線索或其他部門職責(zé)的，要及時(shí)將案件或案件線索進(jìn)行通報(bào)或移送。

（五）加強(qiáng)督導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。市、縣局將組織督查檢查，在專項(xiàng)整治各階段對專項(xiàng)整治情況隨機(jī)開展明查暗訪，并進(jìn)行通報(bào)，同時(shí)將此次專項(xiàng)整治納入責(zé)任目標(biāo)考核。執(zhí)法大隊(duì)、各所要根據(jù)整治目標(biāo)、任務(wù)及要求，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，認(rèn)真履職盡責(zé)，確保專項(xiàng)整治取得實(shí)效。

附件：

醫(yī)療器械專項(xiàng)整治情況匯總表

上報(bào)單位：   　　　　　　　　       上報(bào)日期：

注：每月23日前上報(bào)專項(xiàng)整治匯總表，數(shù)據(jù)為4月至當(dāng)月的累計(jì)數(shù)據(jù)。